Ampligen binnenkort goedgekeurd

[aquamarijn]

dat is idd wat ik me afvraag... want het gaat zo onwaarschijnlijk traaahaaaagggg...

[Teddy]

De uitspraak is 2 februari....dus nog maar wat meer geduld hebben

[mjramzy]

Ze kunnen in mijn ogen dit medicijn nooit goedkeuren zolang men niet duidelijk weet voor welke groep van de patiënten dit nuttig zou zijn. Daarvoor moeten eerst ME-patiënten in subgroepen opgedeeld worden. Één medicijn voor ME of CVS zal er nooit komen want de oorzaken verschillen van patiënt tot patiënt.

Ben echt benieuwd of de goedkeuring er zal komen of niet. Hetzelfde geldt voor de noorse onderzoekers, daar vrees ik er ook voor dat ze zo een medicijn pas kunnen goedkeuren als ze met bepaalde testen kunnen aantonen voor welke patiënten dit geschikt is.

[annemoontje]

en dat zal zo blijven als men de vergaarbakdiagnose blijft gebruiken en weigert onderscheid bij onderzoek bijv. te maken tussen ME, CVS of chron. vermoeidheid zonder duidelijke oorzaak, zoals nu nog steeds te vaak gebeurt (vooral door onderzoekers die blijven hangen op CVS=ME=chronische vermoeidheid etc, alleen maar omdat ze niet willen snappen dat dit tactiek was in jaren 80 om ME onbelangrijk te maken. en dan maar raar staan te kijken dat er wisselende resultaten zijn waar je dus weinig mee kunt.

ik ben niet helemaal met je eens wb goedkeuren. ze kunnen nog steeds goedkeuren maar dan bijv. in afwachting van meer onderzoek nog enkel als optie iig voor de zwaarste gevallen, die anders grote kans hebben te overlijden of het lijden te ondraaglijk is, zoals er vele gevallen zijn. alleen voor die groep te noodzakelijk dat er IETS is. en hiermee de weg vrij maken voor onderzoeksgroepen voor zoeken naar medicatie en hopelijk daarbij WEL subgroepen hanteren en niet alles op 1 hoop (obv bep. imm.afwijkingen bijv., daar is genoeg over bekend inmiddels)

[daisy86]

Hoe staat het er hier mee, weet iemand dat?
Gisteren zou toch de grote dag zijn dat de beslissing werd genomen?

[annemoontje]

ik hou de amerikaanse fora goed in de gaten en er is zover nog niets bekend. idd gisteren 2 febr. de dag. het kan zijn dat hemispherix al op de hoogte is gebracht door de FDA in geval van afwijzing, dan houdt FDA niet zelf persconferentie en is het aan de producent om dit nieuws naar buiten te brengen. wat ik begreep.

in geval van goedkeuring (of 'goedkeuring onder voorwaarden' als enige waarschijnlijke optie in dit geval) kan het zijn dat de FDA daar maandag een persconferentie geeft. maar er zijn geen aanwijzingen in die richting..

Bob Miller (die inmiddels in hongerstaking is omdat Ampligen het enige is dat staat tussen enigszins normaal leven en bedlegerigheid) had paar dagen geleden FDA aan de lijn en eea was "not reassuring".... ziet er dus niet goed uit.

[daisy86]

Nee, dat was misschien ook wel te verwachten, maar toch heel erg jammer natuurlijk.

[feuer]

Ik had begrepen dat de FDA morgen met meer info komt...
'The FDA is going to hold a little webinar on February 4th an 5th.'

[annemoontje]

klopt, dat las ik ook net. ik weet ook dat het nog steeds kan, de kans is alleen niet groot, de hoop dat er toch iets positiefs uitkomt des te groter..

[annemoontje]

ik begrijp van het blog van CFS-Central (Mindi Kitei) het Ampligen niet goedgekeurd is..
http://www.cfscentral.com/2013/02/ampli ... o.html?m=1

en de bron van de feitelijke press release door Hemispherx:
http://globenewswire.com/news-release/2 ... drome.html

PHILADELPHIA, Feb. 4, 2013 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT:HEB) (the "Company" or "Hemispherx"), announced that it received a Complete Response Letter from the US Food and Drug Administration ("FDA") declining to approve its new drug application ("NDA") for Ampligen® for Chronic Fatigue Syndrome ("CFS"). The FDA said Hemispherx should conduct at least one additional clinical trial, complete various nonclinical studies and perform a number of data analyses.
[...]
Hemispherx has become aware that a prominent CFS advocate and long-time CFS sufferer, who has been on Ampligen® since 1999 through a treatment IND, began a hunger strike on January 30, 2013 to seek FDA approval of Ampligen®. Hemispherx understands the frustration that there is still no FDA-approved treatment for CFS and the concern that patients may lose access to Ampligen® therapy. Out of concern for the health of the CFS community, Hemispherx has asked any hunger strikes be discontinued and that patients join in a collaborative effort between the FDA, Hemispherx, CFS clinicians and patient advocates to find a solution to this significant unmet medical need.

In the past, the FDA has shown great willingness to work with stakeholders to find solutions for serious and life-threatening illnesses.

laten we hopen dat de FDA samen met Hemispherx etc. een oplossing kan vinden zodat mensen als Bob Miller iig ampligen kan gebruiken en hopelijk ook dat er mogelijkheden (lees: fondsen) komen voor de aanvullende zaken die Hemispherx moet doen.

[kaki]

Ja, laten we hopen dat er inderdaad toch wat gebeurt en dat de FDA en NIH begrijpen dat het zo echt niet langer kan en ook dat er echt meer geld nodig is voor onderzoek.

[annemoontje]

ja precies en dat ze er het gas op gaan zetten, want er is geen tijd meer voor nog meer getreuzel.. er moet toch echt iets gebeuren en snel!